Más allá del eje científico y biotecnológico del procesamiento de las células CAR-T, que obviamente sigue siendo el elemento clave a nivel terapéutico, el aspecto que más caracteriza a la instalación es la maniática atención a las salas blancas (salas limpias o de ambiente controlado), que se organizan en espacios de distintos niveles.
En la sala blanca principal, los empleados deben seguir un curso de formación de tres meses de duración impartido en un departamento de capacitación especial, para aprender a realizar todas las operaciones de laboratorio mientras portan el uniforme adecuado, así como a moverse de manera lenta para no alterar los flujos laminares del aire que circula, a hablar solo para las interacciones esenciales y a mantener las manos hacia arriba incluso en reposo, para dejar que cualquier partícula de polvo descienda por gravedad. En general, todo el centro de producción dispone de salas con suelos de distintos colores, según el grado de limpieza que deba alcanzarse, y en las zonas más críticas el paso de materiales de un espacio a otro se realiza a través de un pasillo de intercambio con personal especializado, de modo que nunca hay contacto directo entre salas de distintos colores.
Recorrido de Kite, la planta de terapia con células CAR-T en los Países Bajos.
El planteamiento, que recuerda conceptualmente al de los pasillos de los restaurantes, se refiere de igual modo a la gestión de los flujos de entrada y salida de la planta. “Además del almacén principal, diseñado según las normas más avanzadas, la instalación incluye una sala para el desembalaje y la limpieza manual (bajo campana, ed.) de objetos y materiales individuales, que después se trasladan a las zonas de producción y se organizan en pequeños depósitos útiles para las operaciones diarias”, explica Marco Willems, responsable de la cadena de suministro. “Además, por razones de seguridad, todo lo que se considera inadecuado por algún motivo se encierra en una zona separada, una jaula metálica a la que únicamente tienen acceso tres personas en todo el recinto industrial”.
El nuevo examen de saliva es una alternativa práctica, económica y eficaz para detectar el padecimiento en primeras etapas.
El proceso continuo de las terapias de linfocitos T
Sin embargo, la actividad preponderante en la planta es la producción, que emplea a la mitad de los cientos de personas que trabajan en ella, mientras que otra cuarta parte se dedica a los numerosos controles de calidad. “Cuantitativamente, mi división es la mayor de todas”, se enorgullece bromeando Rienk Gerritsen, jefe de producción, “estamos organizados para trabajar por turnos de 24 horas al día, 365 días al año, incluida la limpieza manual de todas las salas blancas cada noche”. Por supuesto, no parar nunca la actividad en la planta es indispensable, porque no se le puede pedir a los procesos de los linfocitos T que se detengan.
“Nuestra cadena de producción culmina con éxito en el 96% de los casos”, añade, “y el 4% restante se debe a células de calidad demasiado baja de origen u otros elementos que comprometen el procedimiento, incluidos los casos en que las células no pueden reinfundirse debido al fallecimiento del paciente durante las semanas que dura el procedimiento”.