La empresa farmacéutica Novo Nordisk está tomando medidas para frenar la industria de la semaglutida compuesta, que goza de gran popularidad y ofrece a los pacientes copias de sus exitosos adelgazantes Ozempic y Wegovy, con frecuencia a precios mucho más bajos.

La farmacéutica danesa está presionando a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE UU (FDA) para que incluya la semaglutida en la lista de Dificultades Demostradas para la Fabricación de Medicamentos Compuestos (DDC), lo que impediría a las farmacias fabricar imitaciones del fármaco. En una presentación publicada por la agencia el martes, los abogados de Novo Nordisk razonan que la semaglutida pertenece a estas listas “debido a las complejidades asociadas a sus formulaciones”, entre otras razones.

“Estos medicamentos son intrínsecamente complejos de componer de forma segura, y los riesgos que plantean para la seguridad de los pacientes superan con creces cualquier beneficio”. El objetivo de Novo Nordisk con esta nominación es garantizar que los pacientes reciban únicamente un producto de semaglutida aprobado por la FDA, seguro y eficaz”, argumenta el director de relaciones con los medios de comunicación de Novo Nordisk, Jamie Bennett.

La jefa de prensa de la FDA, Amanda Hils, declaró a WIRED por correo electrónico que la agencia “está revisando la petición y responderá directamente al peticionario”.

De concederse, la designación tendría implicaciones sísmicas para el sector de los medicamentos compuestos, y para los millones de personas que probablemente toman actualmente medicamentos compuestos con GLP-1.

¿Qué son los medicamentos compuestos?

Los GLP-1 inyectables, como la semaglutida y la tirzepatida, escasean desde 2022 debido a su enorme popularidad. En Estados Unidos, cuando la FDA declara que un medicamento está en escasez, se permite a determinadas farmacias autorizadas fabricar versiones “compuestas” del medicamento, que se mezclan internamente y se supone que contienen los mismos principios activos que el medicamento original.

Los proveedores de telesalud han aprovechado la escasez de fármacos GLP-1 para ofrecer a los pacientes versiones compuestas mediante citas virtuales rápidas. Esta práctica ha creado tensiones con las empresas farmacéuticas que fabrican los medicamentos de marca, ya que las versiones compuestas se venden a precios mucho más bajos. Ozempic y Wegovy pueden costar alrededor de 1,000 dólares al mes sin seguro, mientras que la semaglutida compuesta se anuncia por tan solo 100 dólares al mes en internet.

A diferencia de los medicamentos genéricos, que se fabrican una vez expiradas las patentes de los fármacos, los medicamentos compuestos no están sujetos a la aprobación de la FDA antes de salir al mercado. Esto significa que la FDA no puede garantizar la seguridad, la eficacia o la calidad de los medicamentos compuestos antes de su venta a los pacientes. La FDA ha recibido múltiples informes de efectos secundarios adversos, incluida la hospitalización, relacionados con posibles errores de dosificación asociados a productos compuestos de semaglutida.

¿Intenciones sinceras?

Los representantes de la industria farmacéutica se oponen al intento de incluir el medicamento en las listas de DDC.

“En mi opinión, se trata más de un intento desesperado de Novo de proteger sus ingresos que de un argumento científico serio”, afirma Scott Brunner, director general del grupo Alliance for Pharmacy Compounding. Brunner rechaza enérgicamente el argumento de que la semaglutida sea demasiado difícil de preparar con seguridad.