Neuralink se alista para realizar su segundo implante cerebral en humanos. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó el procedimiento y aprobó las propuestas de la compañía para solucionar un problema en el chip implantado en su primer paciente, según un informe publicado en The Wall Street Journal.
La compañía de Elon Musk se ha fijado el objetivo de implantar su dispositivo a 10 personas este año. El empresario sudafricano dijo la semana pasada que la firma había comenzado a recibir solicitudes para elegir a su segundo paciente. El reporte del rotativo añade que más de 1,000 personas tetrapléjicas se han inscrito al programa experimental.
Tras varios meses de secretismo, Neuralink al fin reveló que el centro asociado para su estudio sobre implantes cerebrales es el Instituto Neurológico Barrow.
Telepathy es una interfaz cerebro-computadora que está conformada por una serie de semiconductores y componentes eléctricos avanzados. Es capaz de procesar señales neuronales y transmitirlas de forma inalámbrica a la aplicación de Neuralink. El software opera como un traductor que las convierte en acciones predefinidas. La plataforma neuronal registra la actividad de su portador a través de 1,024 electrodos distribuidos en 64 hilos ultrafinos y altamente flexibles.
El dispositivo fue implantado en Noland Arbaugh a finales de enero. Tras un programa de entrenamiento, el paciente ha podido manejar una computadora portátil a través de indicaciones mentales. Los ingenieros de Neuralink informaron sobre un problema en el funcionamiento de la interfaz hace un par de semanas. Explicaron que “varios hilos del chip se retrajeron del cerebro. Esto resultó en una disminución neta en la cantidad de electrodos efectivos”. La velocidad y precisión de respuesta descendieron de manera significativa.
Neuralink no dio una explicación oficial sobre la falla. Información difundida por The Wall Street Journal sugería que los científicos de la startup plantearon un neumoencéfalo como posible causa. La condición supone una acumulación de aire en la cavidad craneal habitualmente provocada por una lesión traumática o una intervención quirúrgica. La alteración no representa riesgos graves para la salud del paciente.
La FDA solicitó a la organización un plan de acción para evitar situaciones similares en el futuro. Una de las soluciones propuesta por Neuralink y aprobada por la agencia federal contempla aumentar la profundidad de implantación de los cables del chip. El rango utilizado en el primer ensayo con humanos osciló entre 3 y 5 milímetros (mm). En próximas cirugías, el valor aumentaría a 8 mm.
Los planes de Neuralink avanzan pese a la polémica
Neuralink planea concretar su segundo implante en humanos junio. El potencial de la tecnología ha despertado el interés de los inversionistas. En noviembre pasado, obtuvo una nueva ronda de capital de riesgo por 43 millones de dólares para alcanzar un financiamiento neto de 323 millones. Pese al entusiasmo, la propuesta ha sido objeto de fuertes críticas desatadas por las primeras pruebas del hardware en monos. Los estudios clínicos pusieron en duda la seguridad de los implantes y la ética de la empresa.
Un informe de Reuters publicado en febrero advirtió que inspectores de la FDA habían detectado irregularidades en el laboratorio de Neuralink ubicado en California. Las supuestas anomalías se relacionaron con la falta de controles de calidad y la carencia de registros de calibración para algunos instrumentos utilizados en las investigaciones con animales. El reporte se dio a conocer poco después de que la compañía recibiera los permisos necesarios para iniciar sus pruebas en humanos.
La FDA no emitió declaraciones oficiales sobre la gravedad de los inconvenientes identificados. Carly Pflaum, portavoz de la agencia, se limitó a decir que la organización de neurociencia “proporcionó información suficiente para respaldar la aprobación”. Añadió que la dependencia realiza estas inspecciones de forma rutinaria para “garantizar la integridad y confiabilidad de los productos” y el cumplimiento de las regulaciones aplicables en Estados Unidos. “La FDA seguirá supervisando la seguridad de los pacientes inscritos en el estudio del dispositivo de implante de Neuralink mediante informes periódicos requeridos”, señala.